青岛日水生物logo图

0532-86107146

400 - 6177 -016

二维码

您现在的位置:首页 >> 技术服务 >> 贝博网页版知识问答库 >> 对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?
新闻中心

对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?

作者:微生物平板来源:贝博网页版厂家 日期:2021-04-08 17:12

问:规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?

答:根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况.监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等.动态取样应当避免对洁净区造成不良影响.成品批记录的审核应当包括环境监测的结果.
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况,这个动态监测并未要求全过程进行.药品生产质量管理规范中还规定了"动态取样应当避免对洁净区造成不良影响".企业应对采取的监测方法和程序进行评估.尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响.所以,在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌不需要进行全程动态监测.
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题
微生物贝博网页版图片
 
环境监测平板图片

所属类别: 贝博网页版知识问答库

该资讯的关键词为:浮游菌动态检测  制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题 

  日水生物logo图片  青岛日水生物技术有限公司  鲁ICP备16034020号-1

Sitemap    神马推送